截至2019年5月31日，，共有188款特医产品提交申请，，其中有31款产品撤回以来重新提交，，现实申报数量157款；；其中105款为国产产品，，52款为进口产品。。。5款产品为调换注册，，无特定全营养产品申报。。。

目前172份实现受理，，106份发放补正定见，，66份不予注册。。。35份建议注册，，其中24份已发放注册证。。。

目前提交的申请资猜中存在以下问题：： 

1.配方凭据：：蕴含营养成分、、、合用人群、、、含量简直定凭据；；例如，，增长人参、、、葛根、、、黄精等提取物，，为这些原料申报特医，，不足配方设计合理性；；营养强化剂、、、食品增长剂含量不切合国度尺度；； 

2.工艺文件：：蕴含关键卫生节制点、、、：：谥品治觥、、出产工艺验证、、、交叉传染、、、不变性试验等；；例如没实现不变性试验、、、无大规模贸易化出产、、、出产工艺验证数据与现实出产不符等；； 

3.临床试验还未发展；； 

4.现场核查：：原始数据与申报提交的数据不一致。。。

企业与审评中心互换会商

Q: 1、、、对特医原辅料没有国度尺度的，，但是在国外有相应尺度，，若何选择？？

A:建议最好选择有国度尺度的原辅料。。。

Q: 2、、、水解蛋白原料的工艺必要进口厂家提供，，但是厂家以为是企业机密不愿意提供怎么处置？？ 

A:建议采购之前就应提供有关资料，，不然不能作为合格供给商。。。

Q: 3、、、研发检测能力是否能够委外检测？？

A:委外检测也是作为企业检验能力的一部门。。。

Q: 4、、、复配原料配方的提供，，有些原料有二级供给商，，有些会有三级供给商，，对于这些二级、、、三级供给商的资质很难索到，，若何解决？？

A:对于这些原辅料厂家应该也有索证的使命，，能够向一级原料供给商索要二三级原辅料供给商的资质。。。

Q: 5、、、保健食品与特医食品共线能够吗？？

A:对于交叉传染的问题，，必要提供齐全的交叉传染解决规划，，提供清洁验证验证规划，，若是这些资料提供都是没有问题的，，能够共线出产，，但是若是这些资料提供后还是会有好多问题，，那么就不要进行共线出产，，这个是由企业自身的质控能力去解决的，，分歧企业分歧尺度。。。

Q: 6、、、现场审核与资料的一致性，，若是企业在申报时用了企业最大出产量的数据去申报，，但是在现场核查时依照比力小的出产量去出产是否可行？？ 

A:现场核查的出产量要与申报时的出产量一致，，若是不一致，，不能保障申报资猜中的数据、、、工艺参数切合现场核查时出产量的情况。。。

Q: 7、、、包装迁徙：：谥票匾觳饽男┲副？？有没有硬性划定？？

A:首选包材质量要切合国度食品安全尺度，，其次对它进行包装迁徙规划的制订，，企业选择自己必要设定的内控尺度，，制订：：Τ煞智ㄡ阒副，，得出迁徙试验检测了局。。。

Q: 8、、、国度局出台了特医食品名称调换的文件，，那么后期补正的资料里是否必要一路调换名称？？

A:对于已经提交资料的产品不必要进行产品名称的调换，，对于新申报的产品能够依照最新调换名称进行调换。。。

Q: 9、、、对于特医食品全营养申报是否只能依照人群春秋段去分辨产品，，是否能够依照蛋白质含量、、、脂肪含量的区别去申报？？

A:对于全营养配方食品能够凭据企业的研发能力自主进行配方设计，，审评中心不作要求，，但配方设计凭据肯定要充分。。。

Q: 10、、、进口特殊医学用处配方食品注册时，，境外现场核查若何进行？？

A:由于受申请企业地点地的限度，，申请进口特殊医学用处配方食品注册的，，凭据现实情况确定现场核查时限。。。