医疗器械产业是人才、、、技术、、、资金、、、信息等身分高度整合的产业
，，，身分市场化配置有利于规范市场竞争秩序。医疗器械注册人制度及其配套措施的执行旨在激刊行业创新能力和市场活力
，，，有助于推进产业身分越发自主有序流动
，，，有助于进一步提高产业身分配置效能
，，，推动产业发展深度刷新。注册人制度将成为推动医疗器械产业身分市场化配置刷新的重要推手。据统计
，，，2019年
，，，全国共有22家企业的93个产品被列为医疗器械注册人制度试点种类
，，，涉及跨省委托出产和第三类医疗器械委托出产等分歧情景。

注册人制度以允许医疗器械制品外包出产为特点
，，，了了有关方司法责任与使命
，，，其主题价值在于充分利用分歧社会分工
，，，让专业人做专业事。利用外包服务专业化、、、规；；；攀
，，，为注册人节俭人力物力
，，，提高医疗器械上市效能。注册人制度及激励医疗器械创新的有关政策全面推进了医疗器械外包服务业的发展。从委托关键零部件、、、原资料研发出产
，，，到委托医疗器械设计开发、、、注册尺度编制、、、产品验证、、、临床试验与临床评价
，，，从委托质量治理系统成立与守护、、、产品注册代理
，，，到委托出产、、、销售及售后服务
，，，全产业链外包服务活动空前活跃。国内医疗器械外包服务产业方兴未艾
，，，逐步步入良性发展轨道。

临床试验是医疗器械注册过程中的难点、、、堵点
，，，大无数注册人优先选择将临床试验外包
，，，医疗器械外包服务行业也正是起步于临床试验外包服务。截至2019年12月31日
，，，全国共有834家医疗机构实现登记
，，，获得医疗器械临床试验资质
，，，医疗机构的参与使得医疗器械临床试验外包服务行业竞争越发强烈。为提高竞争力
，，，CRO（合同钻研组织）龙头企业不休拓展服务领域
，，，除提供临床检验检测、、、临床试验过程治理、、、临床试验数据治理、、、临床评价等综合服务外
，，，还深度参加项目研发
，，，与注册人形成风险共！！！、、收益共享的合作模式。目前
，，，注册人及CRO公司关注临床试验全程质量治理的自律意识正在形成
，，，国内医疗器械CRO市场集中度也在不休提高。

随着注册人制度试点工作逐步发展
，，，以及企业跨省归并重组、、、委托出产、、、异地注册等情景不休增多
，，，越来越多的注册人在全国领域内选择拥有相应资质的注册检验机构
，，，跨省异地进行注册检验的情景越来越普遍
，，，且产品初次注册检验后
，，，同类产品的检验机构会相对固化。

产业高速发展
，，，吸引了越来越多的高！！！、、科研院所、、、第三方检验检测机构进入医疗器械检验检测领域。目前
，，，新参与的检验检测机构在提供资料与制品生物学评价、、、安全性评价、、、可用性钻研
，，，以及有限元分析、、、包装验证等相对有较少机构涉及的专业检验检测服务方面拥有优势。此外
，，，国度药监局重点尝试室的认定
，，，为创新医疗器械检验检测提供了强有力的支持。一个档次丰硕、、、互为补充、、、各具特色的多元化医疗器械检验检测系统正在逐步形成
，，，并不休壮大。

注册人制度及其配套政策彻底扭转了我国医疗器械贸易化蹊径
，，，注册人选择越发多样化
，，，面对多重市场机缘。越来越多的业内人士意识到
，，，注册人制度盈利即将开释：不少新创企业正在调整新研产品贸易化蹊径
，，，并优先思考委托研发、、、委托出产的可行性；；；不少已获得上市许可的医疗器械出产企业正在重新评估自行出产与委托出产的效能与效益
，，，思虑企业若何落实注册人制度；；；部门细分领域的龙头企业正在按注册人制度要求
，，，全面规划调整企业组织结构、、、治理模式、、、出产销售流程
，，，以全面提高自身市场竞争力。注册人制度正在对医疗器械产业技术、、、人才、、、资金、、、贸易模式等身分的流动、、、整合产生重大影响。

出格值得器重的是
，，，医疗器械注册人责任重大
，，，表演“指挥官”与“甲方”角色
，，，必要在组织高效团队实现贸易主张的同时
，，，推广好主体责任。而从“属地监管”转变为“多省共管”
，，，若何构建“全国一盘棋”的跨区域监管新模式
，，，则是监管人员面对的“新课题”。

起源：中国医药报

作者：江苏省药品监督治理局 李新天