1月18日，，国度药品监督治理局再次颁布罗氏诊断产品召回信息，，对凝血酶原功夫检测卡（电化学法）产品召回的数量和纠正行动进行调换。这是继2018年12月4日国度药监局颁布罗氏诊断产品召回信息后的补充信息。记者相识到，，该产品与中文名称“康固全”的产品配套使用，，召回级别为一级，，即最严重的召回级别。

　　罗氏诊断产品（上海）有限公司汇报，，由于WHO更新了参考尺度品，，使用新的2016版WHO参考尺度品（rTF/16）进行校准的产品检测了局，，与使用原2009版WHO参考尺度品（rTF/9）进行校准的存在误差，，出产商Roche Diagnostics GmbH对凝血酶原功夫检测卡（电化学法）自动召回。

　　罗氏诊断产品（上海）有限公司称，，部门客户以为召回受影响产品可能在INR＞4.5时影响使用，，因而，，在继2018年12月4日颁布的5条纠正措施后又增长一条：需将退回产品以及销售渣滓的受影响产品，，在确定销毁打算后，，向药监部门申请统一监督销毁。

　　召回信息显示，，涉及产品在中国的销售数量增长14盒。2018年12月4日的第一次召回，，涉及进口数量2500盒，，其中销售数量2227盒。

　　记者相识到，，若是检测数值不正确，，可能出现因抗凝过度（出血风险）或抗凝不及（血栓风险）而产生的风险。

　　罗氏中国官网于1月14日颁布召回信息，，奉告“本检测了局只作为辅助检测的一部门，，患者不能凭此指标自行调整用药剂量。！！

　　2018年9月以来，，美国FDA颁布罗氏该产品召回信息，，共3次，，均为一级召回，，涉及43个批次、、、110万盒。

　　文章起源：中国医药报