市场监管总局关于颁布《特殊医学用处配方食品出产许可审查细则》的布告

　　〔2019年第5号〕

　　为规范特殊医学用处配方食品出产许可活动，，加强特殊医学用处配方食品安全监管，，凭据《中华人民共和国食品安全法》《食品出产许可治理法子》和食品安全国度尺度的划定，，市场监管总局组织制订了《特殊医学用处配方食品出产许可审查细则》，，现予颁布，，自颁布之日起执行。！！

　　特此布告。！！

                                                                                 市场监管总局

　　                                                                               2019年1月29日

　　特殊医学用处配方食品出产许可审查细则

　　第一章总则

　　第一条本细则合用于特殊医学用处配方食品的出产许可前提审查。！！Ｏ冈蛑兴铺厥庖窖в么ε浞绞称，，是指为满足进食受限、、消化吸收阻碍、、代谢错乱或者特定疾病状态人群对营养素或者炊事的特殊必要，，专门加工配制而成的配方食品，，蕴含合用于0月龄至12月龄的特殊医学用处婴儿配方食品和合用于1岁以上人群的特殊医学用处配方食品。！！

　　第二条特殊医学用处配方食品申证类别号称分为：特殊医学用处配方食品（不含特殊医学用处婴儿配方食品），，类别编号2801
；特殊医学用处婴儿配方食品，，类别编号2802。！！Ｌ厥庖窖в么ε浞绞称烦霾砜墒称防啾、、类别号称、、种类明细等见表1。！！

　　第三条特殊医学用处配方食品出产企业（以下简称“企业”）该当依照核准注册的产品配方、、出产工艺等技术要求组织出产。！！＝鲇邪俺〉、、工序、、设备，，没有齐全出产工艺前提的，，不予出产许可。！！

　　第四条本细则中引用的文件、、尺度通过引用成为本细则的内容。！！７彩且梦募、、尺度，，其最新版本（蕴含所有的批改单）合用于本细则。！！

　　第二章出产场所

　　第五条出产场所、、周围环境以及厂区的布局、、路线和绿化该当切合《食品出产许可审查公例》（以下简称《审查公例》）的有关要求。！！

　　第六条厂房和车间的种类、、布局该当与产品个性、、出产工艺和出产能力相适应，，切合《审查公例》的有关要求，，预防交叉传染。！！３霾导渫ǔＴ毯显ごχ、、称量配料、、热处置、、杀菌（灭菌）、、干燥、、混合（预混料）以及包装（灌装）等车间。！！Ｆ笠的芄黄揪莶泛俗甲⒉岬南质党霾ひ招枰实钡髡导涞闹掷唷！！

　　第七条出产车间该当依照出产工艺和预防交叉传染的要求划分作业区的干净级别，，准则上分为通常作业区、、准清洁作业区和清洁作业区。！！７制绺删患洞送庾饕登蛑、、湿区域与干燥区域之间该当设置有效的分隔。！！Ｗ荚蛏铣霾导浼案鞲删患侗鹱饕登木咛寤旨2。！！

　　对于灌装、、封盖后灭菌的液态产品，，其灌装、、封盖后的灭菌工序可在通常作业区进行。！！

　　其他类型产品的出产车间及作业区划分参照表2执行。！！

　　第八条清洁作业区该当装置拥有过滤装置的独立的空气净化系统和空气调节设施，，维持正压，，预防未净化的空气进入清洁作业区以及蒸汽凝固。！！３霾圩床返那褰嘧饕登玫苯谥苹肪澄露群涂掌，，无特殊要求时，，温度应不高于25℃，，相对湿度应在65%以下。！！Ｇ褰嘧饕登、、准清洁作业区的空气干净度应切合《食品安全国度尺度特殊医学用处配方食品优良出产规范》（GB 29923）中相应条款标节制要求，，且清洁作业区与非清洁作业区之间的压差应大于等于10Pa。！！

　　第九条厂房和车间构筑物应维持无缺，，环境整洁，，预防虫害的侵入及孳生。！！３霾导涞那奖、、地面、、顶棚、、门窗等该当切合《审查公例》的有关要求。！！３导涫夷诘亩ヅ、、顶角还应易于排除，，预防尘埃积累、、结露、、长霉或脱落等情景产生。！！Ｇ褰嘧饕登、、准清洁作业区及其他食品露出场所的顶棚若为易于藏污纳垢的结构，，宜加设滑润易排除的天花板
；若为钢筋混凝土结构，，其室内顶棚应平展无缝隙。！！５孛嬗κ褂梦薅、、无味、、不渗入、、耐侵蚀的资料建造，，其结构应易于排污和洗濯。！！

　　第十条产尘车间（如干燥物料或产品的取样、、称量、、混合、、包装等）该当采取适当的除尘或粉尘网络措施，，预防粉尘扩散，，预防交叉传染。！！

　　第十一条清洁作业区、、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如装置自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕。！！Ｔ、、包装资料、、拔除物、、设备等进出清洁作业区时，，应有预防交叉传染的措施（如专用物流通道以及拔除物通道等）。！！

　　第十二条清洁作业区需维持干燥，，并尽量削减供排水设施和系统。！！Ｈ缥薹ㄔし，，应有预防传染的措施。！！

　　第十三条原料、、半制品、、制品仓库该当切合《审查公例》的有关要求。！！＝庸芮牟季趾蜕枋┯δ苋繁Ｊ称吩、、食品增长剂和包装资料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。！！Ｔ、、半制品、、制品、、包装资料等该当凭据性质的分歧分设贮存场所，，必要时应设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库。！！Ｍ骋徊挚庵嫘灾史制缥锲肥，，应适当分离或分隔（如分类、、分架、、分区存放等），，并有显著的标识。！！

　　第三章设备设施

　　第十四条企业该当建设与出产的产品种类、、数量相适应的出产设备，，设备的机能和精度应能满足出产加工的要求。！！Ｓ糜诨旌系纳璞赣δ鼙Ｕ衔锪匣旌暇
；干燥设备的进风该当有空气过滤装置，，排风该当有预防空气倒流装置，，过滤装置应定期查抄和守护
；用于出产的计量用具和关键仪表应定期进行校准或检定。！！

　　第十五条与食品直接接触的出产设备和工用具的内壁应选取不与物料反映、、不吸附物料的资料，，并应光滑、、平坦、、无死角、、耐侵蚀且易于洗濯。！！

　　第十六条供排水设施该当切合《审查公例》的有关要求。！！Ｊ褂枚次供水的，，应切合《二次供水设施卫生规范》（GB 17051）的划定。！！Ｅ潘低衬诩捌湎路讲挥τ谐霾盟墓┧苈贰！！

　　第十七条企业该当建设与出产需要相适应的食品、、工用具和设备的清洁设施，，必要时建设相应的消毒设施。！！Ｊ褂玫南吹蛹、、消毒剂该当切合有关划定以及《食品安全国度尺度洗涤剂》（GB 14930.1）、、《食品安全国度尺度消毒剂》（GB 14930.2）的要求。！！

　　第十八条拔除物存放设施该当切合《审查公例》的有关要求。！！Ｊ⒆鞍纬、、加工副产品以及不成食用物或危险物质的容器应出格标识、、机关合理且不透水，，必要时容器应关闭，，预防传染食品。！！Ｓυ谑时镜刂飞柚冒纬镆皇贝娣派枋，，并依拔除物个性分类存放。！！Ｒ椎蚵涞陌纬镉κ凳倍细！！

　　第十九条小我卫生设施该当切合《审查公例》的有关要求及下列要求：

　　！！（一）清洁作业区的入口应设置二次更衣室，，二次更衣室内应设置阻挠式鞋柜、、独立清洁作业区工作服存放柜及消毒设施，，使用前后的工作服应分隔存放。！！８率叶杂Φ姆制绺删患侗鹎蛩降拿庞υし劳北豢，，更换清洁作业区工作服的房间的空气干净度应达到清洁作业区的要求。！！

　　！！（二）准清洁作业区及通常作业区的工作服应切合相应区域的卫生要求，，并建设帽子和工作鞋
；清洁作业区的工作服应为连体式或一次性工作服，，并建设帽子（或头罩）、、口罩和工作鞋（或鞋罩）。！！

　　！！（三）人员进入出产作业区前的净化流程通常为：

　　1.准清洁作业区：换鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更外套→洗手→更准清洁作业区工作服→手消毒。！！

　　2.清洁作业区：换鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更准清洁作业区工作服或外套（人员不经过准清洁区的）→洗手（人员不经过准清洁作业区的或必要时）→手消毒→更清洁作业区工作服→手消毒。！！

　　如采取其他人员净化流程，，应对净化成效进行验证，，确保切合人员净化要求。！！

　　第二十条透风设施该当切合《审查公例》的有关要求。！！Ｔ谟幸煳都捌澹ㄕ羝坝卸居泻ζ澹┗蚍鄢静锌赡艽臼称返那，，应有适当的排除、、网络或节制装置。！！＝谟υ独氪驹春团牌，，并设有空气过滤设备。！！

　　用于食品输送或包装、、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他惰性气体应经过除油、、除水、、干净过滤、、除菌（必要时）等处置。！！

　　第二十一条照明设施该当切合《审查公例》的有关要求。！！Ｖ柿考嗫爻∷ぷ髅娴幕旌险斩炔灰说陀540 lx，，加工厂所工作面不宜低于220 lx，，其他场所不宜低于110 lx，，对光敏感的区域之外。！！

　　第二十二条企业该当凭据出产的必要，，建设合适的加热、、冷却、、冷冻以及用于监测温度和节制室温的设施。！！

　　第二十三条企业该当具备与自行检验项目相适应的检验设备设施和试剂。！！＜煅槭腋玫辈季趾侠，，检验设备的数量、、机能、、精度等该当满足相应的检验需要。！！Ｓ泄厥称钒踩瘸叨群筒纷⒉嵘婕暗募煅橄钅、、检验步骤订正或调换后，，应实时建设相应的检验设备设施和试剂。！！

　　第四章设备布局和工艺流程

　　第二十四条出产设备该当依照工艺流程有序分列，，合理布局，，便于清洁、、消毒和守护，，预防交叉传染。！！

　　第二十五条设备布局和工艺流程该当与核准注册的产品配方、、出产工艺等技术要求维持一致。！！

　　第二十六条企业该当依照产品核准注册的技术要求和GB 29923关于出产工艺特定处置步骤的要求，，制订配料、、称量、、热处置、、中央贮存、、杀菌（贸易无菌）、、干燥（粉状产品）、、冷却、、混合、、内包装（灌装）等出产工序的工艺文件，，明确关键节制环节、、技术参数及要求。！！

　　第五章人员治理

　　第二十七条企业该当建设与所出产特殊医学用处配方食品相适应的食品安全治理人员和食品安全专业技术人员（蕴含研发人员、、检验人员等），，并切合下列要求：

　　！！（一）该当设立独立的食品安全治理机构，，明确食品安全治理职责，，掌管依照GB 29923的要求成立、、执行和持续改进出产质量治理系统。！！

　　！！（二）企业掌管人该当组织落实食品安全治理制度，，对本企业的食品安全工作全面掌管。！！Ｊ称钒踩卫砘拐乒苋擞τ涤惺称、、医药、、营养学或有关专业本科以上学历，，以及5年及以上从事食品或者药品出产的工作经历和治理经验，，把握特殊医学用处配方食品的质量安全知识，，相识应承担的司法责任和使命，，且经专业理论和实际培训合格，，可独立行使食品安全治理权柄，，承担产品出厂放行责任，，确保放行的每批产品切合食品安全国度尺度和有关司法律规的要求。！！

　　！！（三）食品安全治理人员应拥有食品、、医药、、营养学或有关专业本科以上学历，，或专科以上学历并拥有3年及以上从事食品或者药品出产的工作经历和出产治理经验。！！Ｓ嘌挡⒉楹撕细瘛！！＞楹瞬痪弑甘称钒踩卫砟芰Φ，，不得上岗。！！

　　！！（四）食品安全技术人员应有食品、、医药、、营养学或有关专业本科以上学历，，或专科以上学历并拥有3年及以上有关工作经历。！！

　　从事检测的人员应拥有食品、、化学或有关专业专科以上的学历，，或者拥有3年及以上有关检测工作经历，，经专业理论和实际培训，，具备相应检测和仪器设备操作能力，，查核合格后可授权发展检验工作。！！３⑹允艺乒苋擞τ涤惺称、、化学或有关专业本科以上学历，，并拥有3年及以上有关技术工作经历。！！Ｃ扛黾煅橄钅坑χ辽儆2人拥有独立检验的能力。！！

　　专职研发人员应有食品、、医药、、营养学或有关专业本科以上学历，，把握食品出产工艺、、营养和质量安全等有关专业知识。！！

　　！！（五）出产治理部门掌管人应拥有食品、、医药、、营养学或有关专业本科以上学历，，3年及以上从事食品或者药品出产的工作经历和出产治理经验
；或专科以上学历，，拥有5年及以上从事食品或者药品出产的工作经历和出产治理经验。！！３霾僮魅嗽备玫卑盐粘霾ひ詹僮鞴娉，，可依照技术文件进行出产，，可纯熟操作出产设备设施。！！３霾僮魅嗽钡氖扛玫庇氤霾枰嗍视Α！！

　　第二十八条人员培训该当切合《审查公例》的有关要求。！！Ｓζ揪莞谖坏姆制缧枰贫┠甓扰嘌荡蛩，，发展培训工作并保留培训纪录。！！５笔称钒踩泄厮痉、、律例、、尺度更新时，，应实时发展培训。！！

　　第二十九条企业该当成立从业人员健康治理制度，，明确患有国务院卫生行政部门划定的有碍食品安全疾病的或有显著皮肤危险未愈合的人员，，不得从事接触直接入口食品的工作。！！４邮陆哟ブ苯尤肟谑称饭ぷ鞯氖称烦霾嗽备玫泵磕杲薪】挡槌，，获得健康证明后方可上岗工作。！！

　　第六章治理制度

　　第三十条进货检验纪录制度该当切合《审查公例》的有关要求。！！２晒航谑称吩、、食品增长剂时，，该当检验每批物料随附的合格证明资料以及海关（或出入境检验检疫机构）出具的准予入境的产品合格证明。！！＝诘氖称吩、、食品增长剂该当附有切合我国司法律规和食品安全国度尺度要求的中文标签和（或）注明书，，并载明原产地以及境内代理商的名称、、地址、、联系方式等。！！

　　第三十一条企业该当设立下列原料节制要求：

　　！！（一）成立原料供给商审核制度。！！Ｊ称吩、、食品增长剂和食品有关产品供给商（出产企业、、经销商或进口商）简直定及调换应进行质量安全评估，，并经食品安全治理机构核准后方可采购。！！＝谑称吩、、食品增长剂的境外出产企业及其进口商应在海关（或出入境检验检疫部门）定期颁布的登记名单中。！！６允称吩、、食品增长剂和食品有关产品供给商的审核至少应蕴含：供给商的资质证明文件、、质量尺度、、产品合格证明
；采购进口食品原料、、食品增长剂的，，还应审核进口商（含国内经销商）的有关证明文件（如授权委托书等）
；如进行现场质量系统审核的，，还应蕴含现场质量系统审核汇报。！！Ｊ称钒踩卫砘褂Χㄆ谧橹缘鞍字剩ㄔ毯鞍姿馕、、氨基酸、、肽类等）、、脂肪（脂肪酸）、、碳水化合物以及维生素、、矿物质等重要营养素供给商的质量治理系统进行现场审核。！！Ｓτ氩晒旱闹匾称吩、、食品增长剂和食品有关产品供给商签定质量安全和谈，，明确双方所承担的质量安全责任。！！

　　！！（二）成立原料采购验收治理制度。！！２晒旱氖称吩、、食品增长剂和食品有关产品的种类、、质量尺度该当切合食品安全国度尺度和产品注册时的技术要求，，并经验收合格后方可使用。！！Ｖ苯咏敫苫旌瞎ば颍ㄎ藓笮鹁/杀菌工艺的）的原料的微生物指标该当达到终产品尺度的要求
；大豆原料应彻底灭酶（或在出产过程中灭酶），，保障脲酶活性为阴性。！！３霾厥庖窖в么τざ浞绞称匪褂玫氖称吩虾褪称吩龀ぜ敛挥泄鹊鞍，，参与的淀粉应经过预糊化处置
；不得使用氢化油脂、、果糖和经辐照处置过的原料
；出产0—6个月龄的特殊医学用处婴儿配方食品，，应使用灰分≤1.5%的乳清粉，，或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。！！

　　！！（三）成立原料贮存治理制度。！！Ｊ称吩、、食品增长剂和食品有关产品该当在划定的贮存前提下保留，，预防太阳直射、、雨淋以及强烈的温度、、湿度变动与撞击等，，并表明有关物料信息和质量状态。！！Ｑ槭蘸细竦氖称吩、、食品增长剂标识应拥有唯一性，，并与进货检验（或检验）信息相对应，，确保其使用情况可进行有效追忆。！！ＳΧㄆ诓槌褪凳彼阏时渲驶虺Ｖ势诘氖称吩、、食品增长剂和食品有关产品
；验收不合格的食品原料、、食品增长剂和食品有关产品该当在指定区域与合格品分盛开置并显著象征。！！：泄粼氖称吩、、食品增长剂应分区域或分库贮存，，明确标识，，预防交叉传染与误用。！！Ｊ称吩龀ぜ粒ㄔ毯炕粒┯τ勺ㄈ酥卫，，专库或专区存放，，并使用专用登记册（或仓库治理软件）纪录其进货检验和使用情况。！！

　　！！（四）制订领料节制要求。！！８玫背闪⑹称吩、、食品增长剂和食品有关产品领用纪录，，领用时应遵循“先进先出”或“效期先出”的准则。！！Ｖ婀Ψ蚪铣、、质量安全情况有可能产生变动的原料，，应定期或在使用前抽样确认其质量安全情况。！！

　　！！（五）保留食品原料、、食品增长剂和食品有关产品的采购、、验收、、贮存和运输纪录。！！Ｈ缪∪⊥扑慊卫硐低炒嫖锢砀衾攵晕锪辖泄芸，，则该步骤应拥有等同的安全（可控性）性，，并参考GB 29923附录A的要求提供相应的评估汇报。！！

　　！！（六）制订出产用水节制要求。！！Ｓ胧称分苯咏哟サ某霾盟、、设备洗濯用水、、制冰和蒸汽用水等应切合《生涯饮用水卫生尺度》（GB 5749）的有关划定。！！３霾禾宀肥，，与产品直接接触的出产用水应凭据产品的特点制得（如去离子法、、离子互换法、、反渗入法或其他适当的加工步骤），，以确保满足产品质量和工艺的要求。！！

　　第三十二条企业该当设立下列出产关键环节节制要求：

　　！！（一）节制出产加工的功夫和温度。！！Ｎ锪洗油读现辽本涞墓Ψ蛴谥圃诠ひ栈ǖ陌踩煊蚰
；应凭据产品的特点制订有效杀灭微生物或克制微生物成长滋生的步骤（如热处置，，冷冻或冷藏保留等）
；无菌灌装设备与UHT灭菌设备的衔接、、无菌灌装的环境应确保切合无菌灌装要求
；必要灌装后灭菌的液态产品，，从灌封到灭菌的功夫应节制在工艺规程要求的功夫限度内。！！

　　！！（二）节制空气的干净度和湿度。！！ＳΧㄆ诙郧褰嘧饕登、、准清洁作业区的空气干净度进行监测并保留监测纪录，，确保其空气干净度切合本细则要求。！！Ｓζ揪莶泛凸ひ仗氐，，节制相应出产区域的空气湿度，，制订空气湿度关键限值，，以削减有害微生物的滋生。！！

　　！！（三）制订微生物监控打算。！！ＳΣ握铡妒称钒踩瘸叨仁称烦霾ㄓ梦郎娣丁罚℅B 14881）附录A的要求，，结合出产工艺及有关产品尺度要求，，制订出产过程的微生物监控打算。！！Ｑ∪∶骋孜蘧僮鹘凶钪彰鹁囊禾，，应确定灭菌前产品微生物传染水平的监控尺度，，并定期监控。！！７圩刺厥庖窖в么ε浞绞称酚ζ揪軬B 29923附录B的要求，，对清洁作业区环境中沙门氏菌、、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌制订环境监控打算，，并制订发现阳性监控了局时的评估及有关批次产品的措置措施，，确保放行产品切合食品安全尺度的要求。！！

　　！！（四）制订人员卫生节制要求。！！＝胧称烦霾娜嗽庇φ傩∥椅郎，，进入清洁作业区的人员应定期或不定期进行体表微生物查抄。！！＝氤霾娣洞┐飨嘤η虻墓ぷ鞣，，并按要求洗手、、消毒
；头发应藏于工作帽内或使用发网约束。！！＝氤霾挥ε浯魇挝、、腕表，，不应化妆、、染指甲、、喷洒香水
；不得携带或存放与食品出产无关的小我用品。！！Ｊ褂梦郎、、接触可能传染食品的物品、、或从事与食品出产无关的其他活动后，，再次从事接触食品、、食品工用具、、食品设备等与食品出产有关的活动前应洗手消毒。！！Ｇ褰嘧饕登妥记褰嘧饕登褂玫墓ぷ鞣和工作鞋不能在指定区域以外的处所穿戴。！！

　　！！（五）制订原料卫生节制要求。！！Ｊ称吩、、食品增长剂和食品有关产品进入清洁作业区前应除去外包装或对外包装进行消毒，，采取适当的物料净化措施（如经过缓冲间、、隧道杀菌、、风淋室或其他卫生节制措施）。！！Ｖ苯佑糜诟苫旌瞎ば颍ㄎ藓笮鹁/杀菌工艺的）的原料的外包装该当齐全且无虫害及其他传染的痕！！！！２鸢、、投料过程中应查抄直接接触物料的包装物有无破损，，发现破损或其他异常情况，，不得使用。！！

　　！！（六）制订称量配料节制要求。！！３屏、、配料过程应保障物料种类、、数量与产品配方的要求一致，，并由他人独立进行复核和纪录。！！Ｑ∪⊥扑慊畔⑾低呈迪殖屏、、配料、、混合、、复核等自动化节制的，，能够不选取人为复核，，但推算机信息系统应有防错设计并定期校验。！！３屏壳案玫辈扇∈实狈绞讲槌屏可璞，，确定其机能和精度切合称量的需要。！！３屏壳案玫辈槌⒓吐荚系拿、、规格、、出产日期（或批号）、、保质期和供货者的名称等内容，，称量实现后应对物料名称、、规格、、数量、、出产日期、、称量日期等进行标识。！！Ｍ读锨坝Χ晕锪厦、、数量等信息进行查对，，并按工艺文件划定的投料挨次进行投料。！！３闪⒊屏、、配料有关纪录，，纪录、、核算每批产品的投料量、、产量及物料平衡情况，，确保物料平衡情况切合设定的限度以及出产有关信息的可追忆。！！７⑾治锪掀胶馇榭鲆斐Ｊ庇Σ槊髟，，采取措施，，防备食品安全风险。！！

　　！！（七）制订出产工艺节制要求。！！３霾讨械某霾ひ占肮ひ战谥撇问η泻喜纷⒉崾钡募际跻，，并有有关出产工艺节制纪录。！！Ｒ禾厥庖窖в么ε浞绞称费∪∶骋孜蘧僮鞯，，应参照GB 29923附录C的要求，，制订有关出产工艺节制要求。！！

　　！！（八）制订产品防护治理要求。！！
；旌、、溶化后的半制品应选取密闭暂存设备贮存，，不得袒露存放
；冷却后的产品应选取密闭暂存设备贮存。！！３霾圩床饭讨，，从热处置到干燥前的输送管道和设备应维持密闭，，并按划定进行清洁、、消毒
；无后续灭菌/杀菌工艺的粉状产品不得选取将半制品袒露在清洁作业区的作业方式（如人为筛粉、、粉车晾粉等）。！！Ｓχ贫┥璞腹收、、停电停水等特殊原因中断出产时的产品措置法子，，保障对不切合尺度的产品按不合格产品措置。！！５苯邢殖∥、、守护及施工等工作时，，应采取适当措施预防传染食品。！！

　　！！（九）制订产品包装节制要求。！！２钒扒坝υ俅尾槎约唇度胧褂玫陌白柿系谋晔，，确保包装资料正确使用，，并做好纪录。！！２钒肮讨懈玫辈槌形藿鹗艋蛘咭煳锘烊、、是否切合包装要求（如净含量、、密封性等），，确保包装后的产品合格。！！０白柿嫌η褰、、无毒且切合国度有关划定。！！ＵＧ榭鱿掳白柿喜坏梅锤词褂，，特殊情况下需反复使用的（如玻璃瓶、、不锈钢容器等），，应切合产品核准注册时的有关要求，，并在使用前彻底洗濯、、消毒。！！

　　！！（十）制订产品共线出产与风险管控要求。！！７制缰掷嗟牟吩谕骋惶醭霾呱铣霾，，应经充分的食品安全风险分析（蕴含但不限于食品蛋白过敏风险），，制订有效清洁措施且经有效验证，，预防交叉传染，，确保产品切换不合下一批产品产生影响，，并应切合产品核准注册时的相应要求。！！

　　！！（十一）成立清场治理制度。！！Ｓγ魅匪霾返呐谓缢怠！！７制缗、、分歧种类的产品在统一条出产线上出产时，，各出产工序在出产实现后、、更换种类或批次前，，应对现场进行有效清洁并保留清场纪录。！！Ｇ宄≌乒苋思案春巳擞υ诩吐忌鲜鹈！！

　　！！（十二）成立清洁消毒制度。！！Ｓζ揪菰、、产品和工艺的特点，，选择适合的清洁剂、、消毒剂，，并针对出产设备和环境制订有效的清洁消毒制度（蕴含清洁和消毒打算、、操作规程及监督流程），，并做好有关纪录，，保障出产场所、、设备和设施等的清洁卫生。！！Ｇ褰嗉、、消毒剂的配制、、使用步骤应切合有关划定。！！

　　！！（十三）成立出产设备治理制度。！！Ｉ璞甘褂们坝醒橹せ蛉啡，，出产前应查抄设备是否处于正常状态，，出现故障应实时排除，，确保各项机能满足工艺要求。！！Ｎ藓蟮纳璞赣性俅窝橹せ蛉啡稀！！Ｖ贫┥璞甘褂、、清洁、、守护和维修的操作规程，，并保留相应纪录。！！Ｉ璞柑ㄕ、、注明书、、档案等应齐全、、齐全。！！

　　第三十三条企业该当制订检验治理制度，，划定原料检验、、半制品检验、、制品出厂检验的治理要求：

　　！！（一）成立原料检验治理制度。！！Ｆ揪莩霾枰捅Ｕ现柿堪踩谋匾，，制订原料检验（或验收）治理制度，，划定食品原料、、食品增长剂和食品有关产品的进货检验（或验收）尺度、、法式和判定准则。！！６晕薹ㄌ峁┖细裰っ魑募的食品原料，，该当依照食品安全尺度通过自行检验或委托具备相应资质的食品检验机构进行检验。！！９喝氲暮樵吓煅楣瘸叨纫蟮南钅考跋薅瘸煞郑ㄈ缛矍璋罚┑认钅俊！！

　　！！（二）成立半制品检验治理制度。！！Ｆ揪莩霾探谥菩枰，，设立监控半制品质量安全的检验治理制度，，对半制品的质量安全情况进行监控。！！

　　！！（三）成立制品出厂检验治理制度。！！Ｒ勒詹分葱械氖称钒踩瘸叨群筒泛俗甲⒉岬募际跻，，对出厂制品进行逐批全项目检验。！！Ｖ破烦龀Ъ煅楦玫币勒帐称钒踩瘸叨群停ɑ颍┯泄鼗ń小！！

　　出产特殊医学用处婴儿配方食品的，，制品出厂该当自行逐批全项目检验，，且每年至少1次对全数出厂检验项主张检验能力进行验证。！！３霾渌厥庖窖в么ε浞绞称返，，能够委托有资质的第三方检验机构进行制品出厂检验，，委托检验项目所需的检验设备设施，，企业能够不再建设。！！

　　第三十四条企业该当设立产品贮存和运输要求。！！２返闹婧驮耸溆η泻喜繁昵┧晔兜闹媲疤帷！！ＳΧㄆ诓槌獯娌，，必要时应有温度纪录和（或）湿度纪录。！！＞煅楹蟮牟酚Ρ晔镀渲柿孔刺！！２凡坏糜胗卸、、有害或有异味的物品一起贮存运输。！！

　　第三十五条企业该当成立出厂检验纪录制度。！！Ｊ称烦龀，，该当检验出厂食品的检验合格证和安全情况，，纪录食品的名称、、规格、、数量、、出产日期或者出产批号、、保质期、、检验合格证号、、销售日期以及购货者名称、、地址、、联系方式等信息，，保留有关纪录和凭证。！！

　　第三十六条企业该当依照《审查公例》的有关要求成立不安全食品召回制度及不合格品治理制度：

　　！！（一）该当成立不安全食品召回制度，，划定发现不安全食品时的终场出产、、召回和措置不安全食品的有关要求。！！

　　！！（二）该当成立不合格品治理制度，，对发现的食品原料、、食品增长剂、、食品有关产品以及半制品、、制品中的不合格品进行标识、、贮存、、治理和措置。！！３龀Ъ煅椴缓细竦闹破凡坏米魑铣霾称贰！！

　　第三十七条企业该当依照《审查公例》的有关要求成立食品安全自查制度和食品安全变乱措置规划，，定期查抄出产质量治理系统的运行情况，，并向地点地县级市场监督治理部门提交自查汇报。！！

　　第三十八条企业该当凭据食品安全司法、、律例、、规章、、尺度和有关划定成立出产质量治理系统，，成立且不限于下列治理制度和要求：

　　！！（一）成立出产验证规划。！！ＳΤ闪⒊霾橹す婊，，对蕴含厂房和设备设施的装置、、运行、、机能以及出产工艺、、质量节制步骤等进行确认和产品验证。！！５庇跋觳分柿浚ㄔ毯煞郑┑闹匾煞，，如工艺、、质量节制步骤、、重要原辅料、、重要出产设备等产生扭转时，，以及出产肯定周期后，，应进行再验证，，评估变动情况是否切合食品安全的要求。！！

　　！！（二）成立卫生监节制度。！！Ｓχ贫┱攵猿霾肪、、食品加工人员、、设备及设施等的卫生监节制度，，确立监控的领域、、对象和频率，，定期对卫生情况进行监控，，纪录并保留监控了局，，发现问题实时整改。！！

　　！！（三）成立虫害节制制度。！！Ｓφ坊嬷瞥婧谥破矫嫱，，表明捕鼠器、、粘鼠板、、灭蝇灯、、室外钓饵投放点、、生化信息素捕杀装置等搁置的地位，，定期查抄虫害节制情况。！！７⑾钟谐婧奂Ｊ，，应查究起源，，解除隐患。！！

　　！！（四）成立清洁剂、、消毒剂等化学品的治理制度。！！３褰嘞颈匦牒凸ひ毡匾，，不应在出产场所使用和存放可能传染食品的化学品。！！Ｇ褰嗉、、消毒剂等应选取合适的容器妥善保留，，并显著标示、、分类贮存，，领用时应正确计量，，做好使用纪录。！！

　　！！（五）成立清洁消毒用具治理制度。！！Ｇ褰嘞厩昂蟮纳璞负凸び镁哂Ψ质⒖，，妥善生活，，预防交叉传染。！！Ｓ糜诜制绺删患侗鹱饕登那褰喙ぞ哂τ忻魅繁晔，，不得混用。！！

　　！！（六）成立产品留样制度。！！Ｃ颗肪α粞，，留样数量应满足复检要求。！！Ｖ娌妨粞某∷β悴分媲疤嵋蟆！！２妨粞ΡＡ糁帘Ｖ势诼，，并有纪录。！！

　　！！（七）成立文件、、纪录治理制度。！！３闪⑽募治理制度，，划定文件的核准、、分发和使用要求，，确保各有关场所使用的文件均为有效版本。！！３闪⒓吐贾卫碇贫，，对从原料采购、、出产加工、、出厂检验直至产品销售的所有环节应具体纪录，，纪录保留期限不得少于产品保质期满后六个月。！！

　　！！（八）成立工作服洗濯保洁制度。！！Ｗ记褰嘧饕登、、清洁作业区工作服应实时更换并洗濯，，必要时应消毒。！！３霾懈冒盐任止ぷ鞣干净无缺，，如受到传染，，应实时更换。！！

　　！！（九）成立产品追忆制度。！！Ｓθ范ú贩峙荚蚝团疟嘀品绞，，合理划分出产批次，，选取产品批号等方式进行标识，，成立从原料采购、、出产加工、、出厂检验直至产品销售的所有环节的纪录系统，，确保对产品进行有效追忆。！！

　　！！（十）成立客户投诉处置治理制度。！！６钥突岢龅氖槊婊蚩谕范、、投诉，，企业有关治理部门应作纪录并查找原因，，妥善处置。！！

　　第七章附则

　　第三十九条特殊医学用处配方食品产品注册时已抽样检验合格，，出产许可现场核查时不再反复核查试制产品检验合格汇报。！！

　　第四十条本细则应与《审查公例》结合使用。！！Ｌ厥庖窖в么ε浞绞称烦霾砜上殖『瞬槭备玫币勒毡鞠冈蛞笠约安泛俗甲⒉岬挠泄啬谌萁泻瞬椤！！Ｌ厥庖窖в么ε浞绞称返牟防啾、、产品配方、、出产工艺以及产品标签、、注明书等该当与产品核准注册的有关内容维持一致。！！

　　第四十一条本细则由国度市场监督治理总局掌管诠释。！！

　　第四十二条本细则自颁布之日起执行。！！

　　文章起源：市场监管总局